专家共识发布,16家液相色谱串联质谱法

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维生素D(VitaminD)属脂溶性维生素，可分为维生素D2和维生素D3二种。在体内转化成25–羟基维生素D2/D3，其半衰期长、含量高、易于稳定检测，因而测定其浓度是评估维生素D含量的最佳指标。维生素D缺乏在人群中仍普遍存在，全球约有超过10亿人群的血清25羟维生素D(25?hydroxyvitamin?D，25OHD)水平达不到维持骨骼肌肉健康所推荐的30?μg/L（75?nmol/L）水平。在美国超过90%的有色人种和75%的白人存在这一问题。在我国城市育龄妇女中，只有15.1%维生素D营养状况正常。根据中国居民营养健康状况监测显示，我国3-5岁儿童维生素D缺乏和不足的发生率约为51.9%，其中农村为47.4%，城市为56.9%。维生素D的补充与检测不容忽视。

年7月，中国老年保健医学研究会检验医学分会、中国老年医学学会检验医学分会在中华检验医学杂志发布《液相色谱-串联质谱法检测25-羟维生素D标准化专家共识》，指出：LC-MS/MS是通过质量分析器测定带电粒子质荷比的一种分析技术，质谱方法具有同时监测多离子通道多反应监测的独特优势，即使在检测背景信号高的内源性化合物时，亦可通过同时监测2个离子碎片通道，实现待测物质的精准检测。液相色谱-串联质谱法(LC-MS/MS)是基于被测生物标志物本身分子量、结构等化学性质的直接分析法，因此具有独特高灵敏度、高特异性和高通量特点。

年7月，国家药品监督管理局发布了《液相色谱-质谱法测定试剂盒通用要求》的征求意见稿，进一步推动了液质联用技术的良性发展，填补了该领域的空白。

年5月，国家卫健委发布了《人群维生素D缺乏筛查方法》推荐性卫生行业标准，该标准于年11月1日起正式实施，标准中规定的测定方法有液相色谱-串联质谱法、化学发光免疫法、酶联免疫法三种。

年12月，中华医学会骨质疏松和骨矿盐疾病分会发布《维生素D及其类似物的临床应用共识》中指出：液相色谱与质谱串联分析能够区分25-(OH)D3、25-(OH)D2以及其它与25-(OH)D分子结构相似的物质，该检测方法的特异性最高，且灵敏度也极高。

年10月，中华医学会检验医学分会、卫生计生委临床检验中心共同制定的《液相色谱质谱临床应用建议》中指出：与免疫方法相比，LC—MS更适合用于小分子化合物的定性、定量检测(如激素、药物及其代谢产物、维生素、氨基酸）等。

根据载玻片APP数据显示，目前25-羟基维生素D检测试剂盒国内生产企业超过50家，有16家企业采用的是液相色谱-串联质谱法。

国内生产企业及产品如下：

江西美康盛德生物科技有限公司

(为美康生物科技股份有限公司子公司）

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

赣械注准2400003

25-羟基维生素D3/D2质控品

赣械注准2400005

浙江迪赛思诊断技术有限公司

(为杭州凯莱谱精准医疗检测技术有限公司与上海爱博才思分析仪器贸易有限公合资公司）

25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

浙械注准2400042

25-羟基维生素D质控品

浙械注准2400043

复星诊断科技(上海)有限公司

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

沪械注准

山东英盛生物技术有限公司

25-羟基维生素D测定试剂盒（高效液相色谱-串联质谱法）

鲁械注准2400136

上海睿质科技有限公司（为上海睿康生物科技有限公司子公司）

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

沪械注准2400098

杭州佰辰医疗器械有限公司

25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

浙械注准2400506

25-羟基维生素D2/D3质控品

浙械注准2400507

广州市丰华生物工程有限公司

25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱—串联质谱法)

粤械注准2401385

南京品生医疗科技有限公司

25-羟基维生素D检测试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

苏械注准2400164

质谱生物科技有限公司(为山东东方海洋科技股份有限公司子公司)

25-羟基维生素D检测试剂（液相色谱-串联质谱法）

鲁械注准

广州可力质谱医疗器械有限公司(为上海可力梅塔生物医药科技有限公司子公司)

25-羟基维生素D2/D3检测试剂盒(液相色谱—串联质谱法)

粤械注准

25—羟基维生素D2/D3质控品

粤械注准2401711

广州市达瑞生物技术股份有限公司

25-羟基维生素D测定试剂盒(串联质谱法)

粤械注准2400293

上海美吉逾华生物医药科技有限公司

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

沪械注准2400288

湖南豪思生物科技有限公司

25-羟基维生素D3测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)　　

湘械注准2401391

合肥和合医疗科技有限公司

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

皖械注准2400

25-羟基维生素D质控品

皖械注准2400023

成都凡迪医疗器械有限公司

25-羟基维生素D检测试剂盒（液相色谱-串联质谱法）

川械注准2400231

江苏豪思生物科技有限公司

25-羟基维生素D测定试剂盒(液相色谱-串联质谱法)

苏械注准2400523

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找体外诊断产品就是这么简单

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文字整理：As素

校对：Tiki

责编：木霖森

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