技术转让免BE品种,维生素D滴剂软

鐧界櫆椋庨偅閲屾不鐨勫ソ http://m.39.net/news/a_5906354.html
流行病学研究显示，维生素D不足的发生率为30%~50%，全球近10亿人维生素D缺乏或不足。富含维生素D的食物不多，除了母乳、蛋黄、动物肝脏和富含脂肪的海鱼等外，其它食物含维生素D量极少，植物性食物几乎不含维生素D。人体维生素D的需求量的80%~%是由皮肤合成提供的，但不是所有的紫外线都能使皮肤的7-脱氢胆固醇合成维生素D3，只有波长~nm的紫外线B才能有效合成维生素D3。影响维生素D营养状况的因素有纬度、季节、年龄、性别、种族、肤色、服装、文化、习俗、膳食营养和生活条件等。维生素D缺乏症又称为营养性维生素D缺乏性佝偻病，由于生长的骨骼缺乏维生素D引起全身性钙、磷代谢紊乱，在成骨过程中钙盐不能正常沉着而导致的一种以骨骼畸形为特征的全身慢性营养性疾病。此症为各国婴幼儿的多发病，多见于2岁以下的婴幼儿。

国内外指南

国外指南

年美国儿科学会在预防策略中指出：对于维生素D的补充，婴儿可在出生后即可开始，0-1岁儿童维生素D的摄入量最低为IU/d，1岁及以上儿童至少为IU/d。我国血清25维生素D参考值27.5-nmol/L，国际确定的机体维生素D适宜状态50-nmol/L，我们建议中国：37.5-nmol/L，以50-nmol/L为宜。

国内指南

中华医学会儿科分会发表的《维生素D缺乏性佝偻病防治指南》中指出婴幼儿佝偻病的预防：1、户外活动：指导家长携带婴儿尽早户外活动，逐渐达1~2h/d，尽量暴露婴儿身体部位头面部、手足等。2、维生素D补充：婴儿出生后2周开始服用维生素DIU/d，到2岁。3、高危人群补充：早产儿、低出生体重儿、双胎儿生后即应补充维生素D-0U/d。3个月后改为U/d。为了预防佝偻病及维生素D缺乏症发生，建议健康婴儿、儿童和青少年的维生素D摄入量为IU/d以上。

作用机制

维生素D可参与钙和磷的代谢，促进其吸收，并对骨质形成有重要作用。缓解和补充儿童由于日常生活中不能摄入足量的维生素D儿导致的钙质吸收困难。

临床竞品分析

临床上用于补充维生素D的药物大致可分为三类：第一类是普通维生素D；第二类是维生素D类似物；第三类是含有普通维生素D的复方制剂。

临床试验/实践情况

临床试验对例早产儿按分层随机分组法分为观察组与对照组。对照组51例，给予乳酸钙颗粒0.25g、bid，连续用药6个月以上；观察组86例，在对照组用药基础上加用维生素D滴剂U、bid。随访2年，比较两组早产儿给药前、后血清生化指标如血清25-羟维生素D3(25OHD3)、钙、磷、骨钙素(BGP)、碱性磷酸酶(ALP)及骨源性碱性磷酸酶(BALP)的含量变化和骨密度及佝偻病的发生率。结果：观察组早产儿在给药前，各项血清生化指标的检查结果与对照组比较差异均无统计学意义(P0.05)；给予相应治疗并随访2年后，观察组的各项血清生化指标及骨密度、佝偻病发生率均显著优于对照组(P0.05)。结论：维生素D滴剂能显著降低早产儿维生素D缺乏性佝偻病的发生率，对预防佝偻病和促进骨质形成有重要的临床应用价值。

维生素AD滴剂与维生素D滴剂的比较

市场数据分析

总结：

（1）维生素D上市后销量迅速增长，年国内销售金额已达19.6亿元（数据未放大）；

（2）年维生素D的市场份额为16.55%，在激烈的维生素市场竞争中排在第三位。

国内市场情况

根据PDB数据库对医院的统计结果显示，维生素A、维生素D及复方制剂在年整体销售额为1.08元，自年整体用药金额处于持续增长模式，用药前景广阔。根据米内数据库统计结果显示，年维生素类药物销售份额前五的品种占整个市场份额的84.37%，分别为碳酸钙D3、复合维生素、维生素D、维生素AD以及钙/维生素D。其中维生素D的市场份额为16.55%，在激烈的维生素市场竞争中排在第三位。根据PDB数据库对医院的统计结果显示，年维生素D的销售金额达万元，连续五年保持增长态势，年的增长率为3.18%；该产品目前主医院及零售药店，据米内网数据库统计，医院及零售药店的销售金额分别为2.37亿元和16.66亿元，年该产品的总体用药金额已达19.6亿元（数据未放大）。根据PDB数据库对医院的统计结果显示，维生素D仅有滴剂1种剂型获批上市，为绝对主流剂型。根据米内数据库对基层用药数据统计显示，维生素D滴剂仅有IU一种规格。根据米内数据库对基层用药及零售药店用药数据统计显示，维生素D滴剂在不同销售渠道的厂家占比不同。在中国城市零售药店，青岛双鲸占据78.03%市场份额，国药控股星鲨制药仅占据21.97%。而在社区基层用药中，国药控股星鲨制药占据了主要的销售市场为72.58%，青岛双鲸27.42%位居第二位。

国内研发情况

国内上市情况：

4家国内企业：山东百维、山东达因、青岛双鲸、国药控股星鲨制药；

国内申报情况：

BE备案信息：暂无；

CDE申报信息：暂无。

中标情况

参比信息

药智数据-参比制剂备案信息

在美国、日本、欧盟未检索到本品种上市信息：

合作方式

合作方式：项目正在进行中试研究，MAH转让持有人。此品种2个规格，不需做BE，拿批件时间短，可以在现有生产厂地继续生产加工，适合没有厂的代理商或是没有软胶囊生产车间的制药企业持有。

联系方式

马文武：（